2014年第5號

國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布

《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》的公告

為規(guī)范質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動，提高認(rèn)證有效性，促進(jìn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作健康發(fā)展，根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》、《認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)規(guī)定，國家認(rèn)監(jiān)委制定了《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），現(xiàn)予以公布，并就有關(guān)事項公告如下：

一、自2014年７月1日起，各相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展GB/T 19001/ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動，均應(yīng)遵守本《規(guī)則》的規(guī)定。

二、各相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)做好本《規(guī)則》實施前的準(zhǔn)備工作，調(diào)整和完善本機(jī)構(gòu)的認(rèn)證程序、工作要求等，使之符合本《規(guī)則》的規(guī)定。

三、各相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)做好本《規(guī)則》的宣貫，使獲證組織了解本《規(guī)則》的規(guī)定。

四、本《規(guī)則》實施后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)新頒發(fā)或再認(rèn)證頒發(fā)的認(rèn)證證書應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)則》的要求。

附件：質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則

國家認(rèn)監(jiān)委

2014年3月11日
附件

質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則

目錄

1.適用范圍

2.對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求

3.對認(rèn)證人員的要求

4.初次認(rèn)證程序

5.監(jiān)督審核程序

6.再認(rèn)證程序

7.暫?；虺蜂N認(rèn)證證書

8.認(rèn)證證書要求

9.與其他管理體系的結(jié)合審核

10.受理轉(zhuǎn)換認(rèn)證證書

11.受理組織的申訴

12.認(rèn)證記錄的管理

13.其他

附錄A質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時間要求

1適用范圍

1.1本規(guī)則用于規(guī)范認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請認(rèn)證和獲證的各類組織按照GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的認(rèn)證活動。

1.2本規(guī)則旨在結(jié)合認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)及國家《質(zhì)量發(fā)展綱要（2011-2020年）》和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對質(zhì)量管理體系認(rèn)證實施過程作出具體規(guī)定，強(qiáng)化認(rèn)證機(jī)構(gòu)對認(rèn)證過程的管理和責(zé)任。

1.3本規(guī)則是對認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動的基本要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事該項認(rèn)證活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)則。

2對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求

2.1獲得國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、取得從事質(zhì)量管理體系認(rèn)證的資質(zhì)。

2.2建立可滿足GB/T 27021《合格評定 管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》的內(nèi)部管理體系，以使從事的質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動符合法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2.3建立內(nèi)部制約、監(jiān)督和責(zé)任機(jī)制，實現(xiàn)受理、培訓(xùn)（包括相關(guān)增值服務(wù)）、審核和作出認(rèn)證決定等環(huán)節(jié)的相互分開。

2.4鼓勵認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，證明其從事的質(zhì)量管理體系認(rèn)證能力符合要求。

3對認(rèn)證人員的要求

3.1認(rèn)證人員應(yīng)當(dāng)取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)證人員注冊機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊資格。

3.2認(rèn)證人員應(yīng)當(dāng)遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，對認(rèn)證活動及作出的認(rèn)證審核報告和認(rèn)證結(jié)論的真實性承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

4初次認(rèn)證程序

4.1受理認(rèn)證申請

4.1.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請認(rèn)證的組織（以下簡稱申請組織）至少公開以下信息：

（1）可開展認(rèn)證業(yè)務(wù)的范圍，以及獲得認(rèn)可的情況。

（2）本機(jī)構(gòu)的授予、保持、擴(kuò)大、更新、縮小、暫?；虺蜂N認(rèn)證及其證書等環(huán)節(jié)的制度規(guī)定。

（3）認(rèn)證證書樣式。

（4）對認(rèn)證決定的申訴程序。

（5）分支機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)的名稱、業(yè)務(wù)范圍、地址等。

4.1.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求申請組織提交以下資料：

（1）認(rèn)證申請書，包括申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)活動等情況的說明。

（2）法律地位的證明文件（包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書、社會團(tuán)體登記證書、非企業(yè)法人登記證書、黨政機(jī)關(guān)設(shè)立文件等）的復(fù)印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場所活動，應(yīng)附每個場所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時）。

（3）組織機(jī)構(gòu)代碼證書的復(fù)印件。

（4）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書等的復(fù)印件。

（5）多場所活動、活動分包情況。

（6）質(zhì)量管理體系手冊及必要的程序文件。

（7）質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單。

（8）質(zhì)量管理體系已有效運行3個月以上的證明材料。

（9）其他與認(rèn)證審核有關(guān)的必要文件。

4.1.3認(rèn)證申請的審查確認(rèn)

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對申請組織提交的申請資料進(jìn)行審查，并確認(rèn)：

（1）申請資料齊全。

（2）申請組織從事的活動符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

（3）申請組織為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而建立了文件化的質(zhì)量管理體系。

4.1.4根據(jù)申請組織申請的認(rèn)證范圍、生產(chǎn)經(jīng)營場所、員工人數(shù)、完成審核所需時間和其他影響認(rèn)證活動的因素，綜合確定是否有能力受理認(rèn)證申請。

4.1.5對符合4.1.3、4.1.4要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可決定受理認(rèn)證申請；對不符合上述要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)通知申請組織補充和完善，或者不受理認(rèn)證申請。

4.1.6認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)完整保存認(rèn)證申請的審查確認(rèn)工作記錄。

4.1.7簽訂認(rèn)證合同

在實施認(rèn)證審核前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與申請組織訂立具有法律效力的書面認(rèn)證合同，合同應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（1）申請組織獲得認(rèn)證后持續(xù)有效運行質(zhì)量管理體系的承諾。

（2）申請組織對遵守認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)，協(xié)助認(rèn)證監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查如實提供相關(guān)材料和信息的承諾。

（3）申請組織承諾獲得認(rèn)證后發(fā)生以下情況時，應(yīng)及時向認(rèn)證機(jī)構(gòu)通報：

①客戶及相關(guān)方有重大投訴。

②生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)被執(zhí)法監(jiān)管部門認(rèn)定不符合法定要求。

③發(fā)生產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量安全事故。

④相關(guān)情況發(fā)生變更，包括：法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更；取得的行政許可資格、強(qiáng)制性認(rèn)證或其他資質(zhì)證書變更；法定代表人、最高管理者、管理者代表變更；生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的工作場所變更；質(zhì)量管理體系覆蓋的活動范圍變更；質(zhì)量管理體系和重要過程的重大變更等。

⑤出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他重要情況。

（4）申請組織承諾獲得認(rèn)證后正確使用認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志和有關(guān)信息；不擅自利用質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和相關(guān)文字、符號誤導(dǎo)公眾認(rèn)為其產(chǎn)品或服務(wù)通過認(rèn)證。

（5）擬認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)或服務(wù)的活動范圍。

（6）在認(rèn)證審核及認(rèn)證證書有效期內(nèi)各次監(jiān)督審核中，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和申請組織各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。

（7）認(rèn)證服務(wù)的費用、付費方式及違約條款。

4.2制定審核計劃

4.2.1審核時間

4.2.1.1為確保認(rèn)證審核的完整有效，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)以附錄A所規(guī)定的審核時間為基礎(chǔ)，根據(jù)申請組織質(zhì)量管理體系覆蓋的活動范圍、特性、技術(shù)復(fù)雜程度、質(zhì)量安全風(fēng)險程度、認(rèn)證要求和員工人數(shù)等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時間。在特殊情況下，可以減少審核時間，但減少的時間不得超過附錄A所規(guī)定的審核時間的 30％。

4.2.1.2整個審核時間中，現(xiàn)場審核時間不應(yīng)少于80％。

4.2.2審核組

4.2.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域選擇具備相關(guān)能力的審核員和技術(shù)專家組成審核組。審核組中的審核員應(yīng)承擔(dān)審核責(zé)任。

4.2.2.2技術(shù)專家主要負(fù)責(zé)提供認(rèn)證審核的技術(shù)支持，不作為審核員實施審核，不計入審核時間，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。

4.2.2.3審核組可以有實習(xí)審核員，其要在審核員的指導(dǎo)下參與審核，不計入審核時間，在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。

4.2.3審核計劃

4.2.3.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定書面的審核計劃交審核組實施。審核計劃至少包括以下內(nèi)容：審核目的、審核范圍、審核過程、審核涉及的部門和場所、審核時間、審核組成員（其中：審核員應(yīng)標(biāo)明注冊證書號及專業(yè)代碼；技術(shù)專家應(yīng)標(biāo)明專業(yè)代碼、技術(shù)職稱或職務(wù)，如果在職應(yīng)注明其服務(wù)的單位）。

4.2.3.2通常情況下，初次認(rèn)證審核、監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核應(yīng)在申請組織申請認(rèn)證的范圍涉及到的各個場所現(xiàn)場進(jìn)行。

如果質(zhì)量管理體系包含在多個場所進(jìn)行相同或相近的活動，且這些場所都處于該申請組織授權(quán)和控制下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在審核中對這些場所進(jìn)行抽樣，但應(yīng)制定合理的抽樣方案以確保對各場所質(zhì)量管理體系的正確審核。如果不同場所的活動存在根本不同、或不同場所存在可能對質(zhì)量管理產(chǎn)生顯著影響的區(qū)域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應(yīng)當(dāng)逐一到各現(xiàn)場進(jìn)行審核。

4.2.3.3為使現(xiàn)場審核活動能夠觀察到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動情況，現(xiàn)場審核應(yīng)安排在認(rèn)證范圍覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動正常運行時進(jìn)行。

4.2.3.4在審核活動開始前，審核組應(yīng)將書面審核計劃交申請組織確認(rèn)。遇特殊情況臨時變更計劃時，應(yīng)及時將變更情況書面通知受審核的申請組織，并協(xié)商一致。

4.3實施審核

4.3.1審核組應(yīng)當(dāng)全員完成審核計劃的全部工作。除不可預(yù)見的特殊情況外，審核過程中不得更換審核計劃確定的審核員（技術(shù)專家和實習(xí)審核員除外）。

4.3.2審核組應(yīng)當(dāng)會同申請組織按照程序順序召開首、末次會議。審核組應(yīng)當(dāng)提供首、末次會議簽到表，參會人員應(yīng)簽到。

4.3.3審核過程及環(huán)節(jié)

4.3.3.1初次認(rèn)證審核，分為第一、二階段實施審核。

4.3.3.2第一階段審核應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：

（1）結(jié)合現(xiàn)場情況，確認(rèn)申請組織實際情況與質(zhì)量管理體系文件描述的一致性，特別是體系文件中描述的產(chǎn)品或服務(wù)、部門設(shè)置和負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)或服務(wù)過程等是否與申請組織的實際情況相一致。

（2）結(jié)合現(xiàn)場情況，審核申請組織有關(guān)人員理解和實施GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，評價質(zhì)量管理體系運行過程中是否實施了內(nèi)部審核與管理評審，確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否已有效運行并且超過3個月。

對質(zhì)量管理體系文件不符合現(xiàn)場實際、相關(guān)體系運行尚未超過3個月或者無法證明超過3個月的，應(yīng)當(dāng)及時終止審核。

（3）確認(rèn)申請組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動內(nèi)容和范圍、申請組織的員工人數(shù)、活動過程和場所，遵守相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的情況。

（4）結(jié)合質(zhì)量管理體系覆蓋活動的特點識別對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點，并結(jié)合其他因素，科學(xué)確定重要審核點。

（5）與申請組織討論確定第二階段審核安排。

4.3.3.3在下列情況，第一階段審核可以不在申請組織現(xiàn)場進(jìn)行：

（1）申請組織已獲本認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的其他認(rèn)證證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)已對申請組織質(zhì)量管理體系有充分了解。

（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有充足的理由證明申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的技術(shù)特征明顯、過程簡單，通過對其提交文件和資料的審查可以達(dá)到第一階段審核的目的和要求。

（3）申請組織獲得過其他經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，通過對其文件和資料的審查可以達(dá)到第一階段審核的目的和要求。

除以上情況之外，第一階段審核應(yīng)在申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)現(xiàn)場進(jìn)行。

4.3.3.4審核組應(yīng)將第一階段審核情況形成書面文件告知申請組織。對在第二階段審核中可能被判定為不符合項的重要關(guān)鍵點，要及時提醒申請組織特別關(guān)注。

4.3.3.5第一階段審核和第二階段審核應(yīng)安排適宜的間隔時間，使申請組織有充分的時間解決第一階段中發(fā)現(xiàn)的問題。

4.3.3.6第二階段審核應(yīng)當(dāng)在申請組織現(xiàn)場進(jìn)行。重點是審核質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運行情況，應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：

（1）在第一階段審核中識別的重要審核點的監(jiān)視、測量、報告和評審記錄的完整性和有效性。

（2）為實現(xiàn)總質(zhì)量目標(biāo)而建立的各層級質(zhì)量目標(biāo)是否具體、有針對性、可測量并且可實現(xiàn)。

（3）對質(zhì)量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。

（4）申請組織實際工作記錄是否真實。

（5）申請組織的內(nèi)部審核和管理評審是否有效。

4.3.4發(fā)生以下情況時，審核組應(yīng)終止審核，并向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報告。

（1）申請組織對審核活動不予配合，審核活動無法進(jìn)行。

（2）申請組織的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）發(fā)現(xiàn)申請組織存在重大質(zhì)量安全問題或有其他嚴(yán)重違法違規(guī)行為。

（4）其他導(dǎo)致審核程序無法完成的情況。

4.4審核報告

4.4.1審核組應(yīng)對審核活動形成書面審核報告，由審核組組長簽字。審核報告應(yīng)準(zhǔn)確、簡明和清晰地描述審核活動的主要內(nèi)容，至少包括以下內(nèi)容：

（1）申請組織的名稱和地址。

（2）審核的申請組織活動范圍和場所。

（3）審核組組長、審核組成員及其個人注冊信息。

（4）審核活動的實施日期和地點。

（5）敘述從4.3條列明的程序及各項要求的審核工作情況，其中：對4.3.3.6條的各項審核要求應(yīng)逐項就審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論進(jìn)行詳細(xì)描述；對質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況的評價，應(yīng)同時敘述測量方法。

（6）識別出的不符合項。不符合項的表述，應(yīng)基于客觀證據(jù)和審核依據(jù)，用寫實的方法準(zhǔn)確、具體、清晰描述，易于被申請組織理解。不得用概念化的、不確定的、含糊的語言表述不符合項。

（7）審核組對是否通過認(rèn)證的意見建議。

4.4.2審核報告應(yīng)隨附必要的用于證明相關(guān)事實的證據(jù)或記錄，包括文字或照片攝像等音像資料。

4.4.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將審核報告提交申請組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。

4.4.4對終止審核的項目，審核組應(yīng)將已開展的工作情況形成報告，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將此報告及終止審核的原因提交給申請組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。

4.5不符合項的糾正和糾正措施及其結(jié)果的驗證

4.5.1對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求申請組織分析原因，并要求申請組織在規(guī)定期限內(nèi)采取措施進(jìn)行糾正。

4.5.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對申請組織所采取的糾正和糾正措施及其結(jié)果的有效性進(jìn)行驗證。

4.6認(rèn)證決定

4.6.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該在對審核報告、不符合項的糾正和糾正措施及其結(jié)果進(jìn)行綜合評價基礎(chǔ)上，作出認(rèn)證決定。

4.6.2審核組成員不得參與對審核項目的認(rèn)證決定。

4.6.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)在作出認(rèn)證決定前應(yīng)確認(rèn)如下情形：

（1）審核報告符合本規(guī)則第4.4條要求，能夠滿足作出認(rèn)證決定所需要的信息。

（2）反映以下問題的不符合項，認(rèn)證機(jī)構(gòu)已評審、接受并驗證了糾正和糾正措施及其結(jié)果的有效性。

①未能滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。

②制定的質(zhì)量目標(biāo)不可測量、或測量方法不明確。

③對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)具有重要影響的關(guān)鍵點的監(jiān)視和測量未有效運行，或者對這些關(guān)鍵點的報告或評審記錄不完整或無效。

④在持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性方面存在缺陷，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有重大疑問。

（3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對其他不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施。

4.6.4在滿足4.6.3條要求的基礎(chǔ)上，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有充分的客觀證據(jù)證明申請組織滿足下列要求的，評定該申請組織符合認(rèn)證要求，向其頒發(fā)認(rèn)證證書。

（1）申請組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求且運行有效。

（2）認(rèn)證范圍覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

（3）申請組織按照認(rèn)證合同規(guī)定履行了相關(guān)義務(wù)。

4.6.5申請組織不能滿足上述要求的，評定該申請組織不符合認(rèn)證要求，以書面形式告知申請組織并說明其未通過認(rèn)證的原因。

4.6.6認(rèn)證機(jī)構(gòu)在頒發(fā)認(rèn)證證書后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)按照規(guī)定的要求將相關(guān)信息報送國家認(rèn)監(jiān)委。

國家認(rèn)監(jiān)委在其網(wǎng)站（www.cnca.gov.cn）開設(shè)專欄向社會公開各認(rèn)證機(jī)構(gòu)上報的認(rèn)證證書等信息。

4.6.7認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得將申請組織是否獲得認(rèn)證與參與認(rèn)證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。

5監(jiān)督審核程序

5.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對持有其頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的組織（以下稱獲證組織）進(jìn)行有效跟蹤，監(jiān)督獲證組織通過認(rèn)證的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合要求。

5.2為確保達(dá)到5.1條要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲證組織的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量風(fēng)險程度或其他特性，確定對獲證組織的監(jiān)督審核的頻次。

5.2.1作為最低要求，在初次認(rèn)證的第二階段審核后至少12個月內(nèi)應(yīng)進(jìn)行一次監(jiān)督審核。此后，每次監(jiān)督審核的時間間隔不超過12個月。

5.2.2在達(dá)到監(jiān)督審核期限而有證據(jù)表明獲證組織暫不具備實施監(jiān)督審核的條件時，可以適當(dāng)延長監(jiān)督審核期限，但最長間隔不能超過15個月。

5.2.3超過期限而未能實施監(jiān)督審核的，應(yīng)按7.2或7.3條處理。

5.3監(jiān)督審核的時間，應(yīng)不少于按4.2.1條計算審核時間人日數(shù)的30％。

5.4監(jiān)督審核的審核組，應(yīng)符合4.2.2條和4.3.1條的要求。

5.5監(jiān)督審核應(yīng)在獲證組織現(xiàn)場進(jìn)行，且應(yīng)滿足第4.2.3.3條確定的條件。由于產(chǎn)品生產(chǎn)的季節(jié)性原因，在每次監(jiān)督審核時難以覆蓋所有產(chǎn)品的，在認(rèn)證證書有效期內(nèi)的監(jiān)督審核需覆蓋認(rèn)證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。

5.6監(jiān)督審核時至少應(yīng)審核以下內(nèi)容：

（1）上次審核以來質(zhì)量管理體系覆蓋的活動及運行體系的資源是否有變更。

（2）按4.3.3.2條要求已識別的重要關(guān)鍵點是否按質(zhì)量管理體系的要求在正常和有效運行。

（3）對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續(xù)有效。

（4）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規(guī)規(guī)定的，是否持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定。

（5）總質(zhì)量目標(biāo)及各層級質(zhì)量目標(biāo)是否實現(xiàn)。目標(biāo)沒有實現(xiàn)的，獲證組織在內(nèi)部管理評審時是否及時調(diào)查并采取了改進(jìn)措施。

（6）獲證組織對認(rèn)證標(biāo)志的使用或?qū)φJ(rèn)證資格的引用是否符合相關(guān)的規(guī)定。

（7）內(nèi)部審核和管理評審是否規(guī)范和有效。

（8）是否及時接受和處理投訴。

（9）針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題或投訴的問題，及時制定并實施了有效的持續(xù)改進(jìn)。

5.7監(jiān)督審核的審核報告，應(yīng)按5.6條列明的審核要求逐項描述審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。審核組應(yīng)提出是否繼續(xù)保持認(rèn)證證書的意見建議。

5.8認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)監(jiān)督審核報告及其他相關(guān)信息，作出繼續(xù)保持或暫停、撤銷認(rèn)證證書的決定。

6再認(rèn)證程序

6.1認(rèn)證證書期滿前，若獲證組織申請繼續(xù)持有認(rèn)證證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實施再認(rèn)證審核決定是否延續(xù)認(rèn)證證書。

6.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按4.2.2條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結(jié)合歷次監(jiān)督審核情況，制定再認(rèn)證計劃并交審核組實施。審核組按照要求開展再認(rèn)證審核。

在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無重大變更時，再認(rèn)證審核可省略第一階段審核，但審核時間應(yīng)不少于按4.2.1條計算人日數(shù)的70％。

6.3對再認(rèn)證審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，應(yīng)按4.5條要求實施糾正和糾正措施并進(jìn)行驗證，驗證應(yīng)在原證書有效期滿前完成。

6.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)參照4.6條要求作出再認(rèn)證決定。獲證組織繼續(xù)滿足認(rèn)證要求并履行認(rèn)證合同義務(wù)的，向其換發(fā)認(rèn)證證書。

7暫停或撤銷認(rèn)證證書

7.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定暫停、撤銷認(rèn)證證書或縮小認(rèn)證范圍的規(guī)定，并形成文件化的管理制度。

7.2暫停證書

7.2.1獲證組織有以下情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在調(diào)查核實后的5個工作日內(nèi)暫停其認(rèn)證證書。

（1）質(zhì)量管理體系持續(xù)或嚴(yán)重不滿足認(rèn)證要求，包括對質(zhì)量管理體系運行有效性要求的。

（2）不承擔(dān)、履行認(rèn)證合同約定的責(zé)任和義務(wù)的。

（3）被有關(guān)執(zhí)法監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)整頓的。

（4）被地方認(rèn)證監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)體系運行存在問題，需要暫停證書的。

（5）持有的行政許可證明、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書等過期失效，重新提交的申請已被受理但尚未換證的。

（6）主動請求暫停的。

（7）其他應(yīng)當(dāng)暫停認(rèn)證證書的。

7.2.2認(rèn)證證書暫停期不得超過6個月。但屬于7.2.1第（5）項情形的暫停期可至相關(guān)單位作出許可決定之日。

7.2.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)暫停認(rèn)證證書的信息，應(yīng)明確暫停的起始日期和暫停期限，并聲明在暫停期間獲證組織不得以任何方式使用認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)識或引用認(rèn)證信息。

7.3撤銷證書

7.3.1獲證組織有以下情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在獲得相關(guān)信息并調(diào)查核實后5個工作日內(nèi)撤銷其認(rèn)證證書。

（1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的。

（2）拒絕配合認(rèn)證監(jiān)管部門實施的監(jiān)督檢查，或者對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查提供了虛假材料或信息的。

（3）出現(xiàn)重大的產(chǎn)品或服務(wù)等質(zhì)量安全事故，經(jīng)執(zhí)法監(jiān)管部門確認(rèn)是獲證組織違規(guī)造成的。

（4）有其他嚴(yán)重違反法律法規(guī)行為的。

（5）暫停認(rèn)證證書的期限已滿但導(dǎo)致暫停的問題未得到解決或糾正的（包括持有的行政許可證明、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書等已經(jīng)過期失效但申請未獲批準(zhǔn)）。

（6）沒有運行質(zhì)量管理體系或者已不具備運行條件的。

（7）不按相關(guān)規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認(rèn)證信息，造成嚴(yán)重影響或后果，或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)已要求其糾正但超過6個月仍未糾正的。

（8）其他應(yīng)當(dāng)撤銷認(rèn)證證書的。

7.3.2撤銷認(rèn)證證書后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)及時收回撤銷的認(rèn)證證書。若無法收回，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)及時在相關(guān)媒體和網(wǎng)站上公布或聲明撤銷決定。

7.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)暫?；虺蜂N認(rèn)證證書應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上公布相關(guān)信息，同時按規(guī)定程序和要求報國家認(rèn)監(jiān)委。

7.5認(rèn)證機(jī)構(gòu)有義務(wù)和責(zé)任采取有效措施避免各類無效的認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志被繼續(xù)使用。

8認(rèn)證證書要求

8.1認(rèn)證證書應(yīng)至少包含以下信息：

（1）獲證組織名稱、地址和組織機(jī)構(gòu)代碼。該信息應(yīng)與其法律地位證明文件的信息一致。

（2）質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的地址和業(yè)務(wù)范圍。若認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋多場所，表述覆蓋的相關(guān)場所的名稱和地址信息，該信息應(yīng)與相應(yīng)的法律地位證明文件信息一致。

（3）質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的表述。

（4）證書編號。

（5）認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱。

（6）證書簽發(fā)日期及有效期的起止年月日。

對初次認(rèn)證以來未中斷過的再認(rèn)證證書，可表述該獲證組織初次獲得認(rèn)證證書的年月日。

（7）相關(guān)的認(rèn)可標(biāo)識及認(rèn)可注冊號（適用時）。

（8）證書查詢方式。認(rèn)證機(jī)構(gòu)除公布認(rèn)證證書在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上的查詢方式外，還應(yīng)當(dāng)在證書上注明：“本證書信息可在國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會官方網(wǎng)站（www.cnca.gov.cn）上查詢”，以便于社會監(jiān)督。

8.2認(rèn)證證書有效期最長為3年。

8.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立證書信息披露制度。除向申請組織、認(rèn)證監(jiān)管部門等執(zhí)法監(jiān)管部門提供認(rèn)證證書信息外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)社會相關(guān)方的請求向其提供證書信息，接受社會監(jiān)督。

9與其他管理體系的結(jié)合審核

9.1對質(zhì)量管理體系和其他管理體系實施結(jié)合審核時，通用或共性要求應(yīng)滿足本規(guī)則要求，審核報告中應(yīng)清晰地體現(xiàn)4.4條要求，并易于識別。

9.2結(jié)合審核的審核時間人日數(shù)，不得少于多個單獨體系所需審核時間之和的80％。

10受理轉(zhuǎn)換認(rèn)證證書

10.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，嚴(yán)禁以牟利為目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)、不能有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的組織申請認(rèn)證證書的轉(zhuǎn)換。

10.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理組織申請轉(zhuǎn)換本機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，應(yīng)該詳細(xì)了解申請轉(zhuǎn)換的原因，進(jìn)行必要的現(xiàn)場審核。

10.3轉(zhuǎn)換僅限于現(xiàn)行有效認(rèn)證證書。被暫?；蛘诮邮軙和?、撤銷處理的認(rèn)證證書以及已失效的認(rèn)證證書，不得接受轉(zhuǎn)換申請。

10.4被執(zhí)法監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)整頓或列入“黑名單”的（如7.2條第［3］項）、被發(fā)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)撤銷證書的（如7.3條），除非該組織進(jìn)行徹底整改，導(dǎo)致暫停或撤銷認(rèn)證證書的情形已消除，否則不應(yīng)受理其認(rèn)證申請。

11受理組織的申訴

獲證組織對認(rèn)證決定有異議時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)接受獲證組織申訴并且及時進(jìn)行處理，在60日內(nèi)將處理結(jié)果形成書面通知送交獲證組織。

書面通知應(yīng)當(dāng)告知獲證組織，若認(rèn)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)未遵守認(rèn)證相關(guān)法律法規(guī)或本規(guī)則并導(dǎo)致自身合法權(quán)益受到嚴(yán)重侵害的，可以直接向所在地認(rèn)證監(jiān)管部門或國家認(rèn)監(jiān)委投訴，也可以向相關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)投訴。

12認(rèn)證記錄的管理

12.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立認(rèn)證記錄保持制度，記錄認(rèn)證活動全過程并妥善保存。

12.2記錄應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確以證實認(rèn)證活動得到有效實施。記錄資料應(yīng)當(dāng)使用中文，保存時間至少應(yīng)當(dāng)與認(rèn)證證書有效期一致。

12.3以電子文檔方式保存記錄的，應(yīng)采用不可編輯的電子文檔格式。

13其他

13.1本規(guī)則內(nèi)容提及GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)時均指認(rèn)證活動發(fā)生時該標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。認(rèn)證活動及認(rèn)證證書中描述該標(biāo)準(zhǔn)號時，應(yīng)采用當(dāng)時有效版本的完整標(biāo)準(zhǔn)號。

13.2本規(guī)則所提及的各類證明文件的復(fù)印件應(yīng)是在原件上復(fù)印的，并經(jīng)復(fù)印件提供者簽章（簽字）認(rèn)可其與原件一致。

13.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)可采取必要措施幫助組織開展質(zhì)量管理體系及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)，促使組織的全體員工正確理解和執(zhí)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

附錄A

質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時間要求

注：1.有效人數(shù)，包括認(rèn)證范圍內(nèi)涉及的所有全職人員，原則上以組織的社會保險登記證所附名冊等信息為準(zhǔn)。

2.對非固定人員（包括季節(jié)性人員、臨時人員和分包商人員）和兼職人員的有效人數(shù)核定，可根據(jù)其實際工作小時數(shù)予以適當(dāng)減少或換算成等效的全職人員數(shù)。

編輯：foodqa