驗(yàn)證的類型

    其中有個(gè)問(wèn)題是關(guān)于一般首次驗(yàn)證和同步首次驗(yàn)證的。雖然我也給了回復(fù)，可都是廢話，不過(guò)下來(lái)仔細(xì)想了一下，其實(shí)工藝驗(yàn)證里面說(shuō)的幾個(gè)驗(yàn)證，是可以分類的。

    第一類是對(duì)驗(yàn)證的各階段進(jìn)行劃分，屬于這類的有首次驗(yàn)證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證、必要的再驗(yàn)證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)；第二類是驗(yàn)證方法，屬于這類的有同步驗(yàn)證。

    對(duì)的，在個(gè)人看來(lái)同步驗(yàn)證只是一種進(jìn)行工藝驗(yàn)證的特殊方法，而不是一個(gè)獨(dú)立的驗(yàn)證階段，與之相對(duì)的就是一般驗(yàn)證或者正常驗(yàn)證。

    在驗(yàn)證的各個(gè)階段根據(jù)產(chǎn)品的情況來(lái)選擇進(jìn)行正常的工藝驗(yàn)證，還是使用有特殊要求的同步驗(yàn)證來(lái)進(jìn)行工藝驗(yàn)證。

    同步驗(yàn)證

    同步驗(yàn)證的使用條件：在極個(gè)別情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證。如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險(xiǎn)、因產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量極小而無(wú)法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)。

    也就是根據(jù)上面的這兩個(gè)條件，我將首次驗(yàn)證分成了，可以進(jìn)行正常工藝驗(yàn)證的一般首次驗(yàn)證和因藥物短缺需要對(duì)產(chǎn)品緊急放行，去保證患者健康而使用同步驗(yàn)證進(jìn)行的同步首次驗(yàn)證，但是需要注意的是在進(jìn)行首次驗(yàn)證的時(shí)候不能因?yàn)楫a(chǎn)品的預(yù)計(jì)銷售批量很少而使用同步驗(yàn)證（個(gè)人認(rèn)為這個(gè)理由是不被接受的）；將再驗(yàn)證分成了，可以正常進(jìn)行生產(chǎn)的一般再驗(yàn)證和因產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量極小而無(wú)法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)的同步再驗(yàn)證。

    如何使用同步驗(yàn)證

    我們先從同步驗(yàn)證的定義來(lái)看，附錄中給出的定義是：在商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行的驗(yàn)證，驗(yàn)證批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合驗(yàn)證方案中所有規(guī)定的要求，但未完成該產(chǎn)品所有工藝和質(zhì)量的評(píng)價(jià)即放行上市。

    其實(shí)通過(guò)前面對(duì)同步驗(yàn)證使用條件的的分析，個(gè)人感覺(jué)這個(gè)定義在邏輯上來(lái)說(shuō)有點(diǎn)那么點(diǎn)矛盾。

    首先，在商業(yè)化生產(chǎn)階段進(jìn)行驗(yàn)證的話，也只能是必要的再驗(yàn)證了，肯定能使首次驗(yàn)證；能進(jìn)入再驗(yàn)證階段的產(chǎn)品工藝和質(zhì)量其實(shí)已經(jīng)完成了評(píng)價(jià)，未完成產(chǎn)品工藝和質(zhì)量評(píng)價(jià)的也只能在首次驗(yàn)證階段及以前了；驗(yàn)證批次產(chǎn)品質(zhì)量不是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而是只要符合驗(yàn)證方案中規(guī)定的要求，就放行上市，似乎也說(shuō)不過(guò)去，一個(gè)能進(jìn)去商業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不可能連個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都沒(méi)有的。好吧，我承認(rèn)，上面這一大段為了把再前面到寫的哪些給圓回來(lái)。

    不管定義怎么樣，我們至少知道了同步驗(yàn)證的產(chǎn)品在工藝和質(zhì)量上面可能會(huì)有這樣或者那樣的問(wèn)題，放行的產(chǎn)品可能會(huì)增加客戶用藥安全方面的風(fēng)險(xiǎn)。所以在使用同步驗(yàn)證的時(shí)候，需要對(duì)驗(yàn)證方案的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)增加對(duì)驗(yàn)證批次的監(jiān)控。

    這里也一直秉承法規(guī)的一貫作風(fēng)，反正你還是不知道怎么做。

    驗(yàn)證方案要滿足合理性，出滿足工藝驗(yàn)證的一般要求中的大部分要求以外，至少還應(yīng)該保證：使用同步驗(yàn)證的理由是合理的、驗(yàn)證過(guò)程中的過(guò)程控制進(jìn)行的次數(shù)應(yīng)該是合理的、產(chǎn)品需要符合的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該是合理的、放行后對(duì)驗(yàn)證批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察頻率應(yīng)該是合理的、針對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件的處理預(yù)案應(yīng)該是合理的?？傊痪湓?，就是要保證患者的用藥安全。

編輯：foodnews