發(fā)布單位	山西省食品藥品監(jiān)督管理局 山西省食品藥品監(jiān)督管理局	發(fā)布文號	晉食藥監(jiān)辦食生〔2016〕170號
發(fā)布日期	2016-09-22	生效日期	2016-09-22
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	其他	專業(yè)屬性	其他
備注	http://www.shanxi.gov.cn/sjbs/sxsspypjgj/xxgk_7170/tzgg_7177/201609/t20160923_250767.shtml

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為深入貫徹實(shí)施《食品生產(chǎn)許可審查通則》，進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)、嚴(yán)格管理全省食品生產(chǎn)許可工作，省局制定了《關(guān)于貫徹實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查通則的工作意見》，現(xiàn)予以下發(fā)，請嚴(yán)格遵照執(zhí)行，執(zhí)行中的問題及時向省局報告。

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2016年9月22日

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《食品生產(chǎn)許可審查通則》的工作意見

　　依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（總局令16號）、《關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號）和省局《關(guān)于貫徹實(shí)施<食品生產(chǎn)許可管理辦法>的工作意見》（晉食藥監(jiān)食生〔2015〕176號）及《關(guān)于嚴(yán)格食品生產(chǎn)許可受理環(huán)節(jié)材料審查的通知》（晉食藥監(jiān)食生〔2016〕18號）等有關(guān)規(guī)定要求，為進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)全省食品生產(chǎn)許可審查工作，制定本工作意見。

　　一、對申請人及申請材料的要求

　　（一）申請人應(yīng)具備《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的主體資格。

　?。ǘ┥暾埲怂暾埳a(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。

　?。ㄈ┥暾埲颂峤坏氖称飞a(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。其他材料應(yīng)符合省局《關(guān)于嚴(yán)格食品生產(chǎn)許可受理環(huán)節(jié)材料審查的通知》的有關(guān)要求。

　　（四）申請人提交申請材料時，應(yīng)同時提供復(fù)印材料的原件，供受理部門對其與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。

　?。ㄎ澹┥暾埐牧暇氂缮暾埲说姆ǘù砣嘶蜇?fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。

　　二、對現(xiàn)場核查的要求

　　現(xiàn)場核查，主要是對申請材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。

　?。ㄒ唬┰谏a(chǎn)場所方面，核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致，其廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。

　?。ǘ┰谠O(shè)備設(shè)施方面，核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請人自行對產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，性能和精度是否滿足檢驗(yàn)需要。

　?。ㄈ┰谠O(shè)備布局與工藝流程方面，核查申請人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致，并能防止交叉污染。實(shí)施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加劑配方組成。

　?。ㄋ模┰谌藛T管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。

　?。ㄎ澹┰诠芾碇贫确矫妫瞬樯暾埲说倪M(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。

　　（六）在試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告方面，根據(jù)食品、食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則規(guī)定，核查試制食品檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。

　　（七）在現(xiàn)場核查時，審查細(xì)則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。

　　(八) 核查組填寫《評分記錄表》的核查記錄項(xiàng)時，應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫現(xiàn)場核查的實(shí)際情況，確保記錄內(nèi)容的準(zhǔn)確性和可復(fù)現(xiàn)性，避免使用“有欠缺”“需改進(jìn)”“待完善”“略顯不足”等用語。

　　三、對觀察員的要求

　　（一）負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。

　?。ǘ┯^察員為核查組和申請人之間建立聯(lián)系，負(fù)責(zé)溝通和協(xié)調(diào)工作；

　?。ㄈ瞬榻M和申請人在核查活動中的行為進(jìn)行監(jiān)督，但不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定工作；

　?。ㄋ模┴?fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場核查秩序，對申請人拒絕簽字不接受核查結(jié)論的行為見證；

　　（五）負(fù)責(zé)及時向派遣單位反饋申請人實(shí)地核查情況，對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個工作日內(nèi)書面向許可機(jī)關(guān)報告。

　　四、對整改的要求

　?。ㄒ唬τ谂卸ńY(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告。

　?。ǘ┴?fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。對未按要求進(jìn)行整改或整改不到位的，責(zé)令立即整改，整改完成后重新進(jìn)行現(xiàn)場核查。

　　五、涉及申請、受理、審查、審批、發(fā)證、變更、延續(xù)等工作的，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，執(zhí)行中的問題及時向省局報告。