2019年6月25日，陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告2019年第42號。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院檢驗，陜西省藥品監(jiān)督管理局 對13個批（臺）次不符合標準規(guī)定產(chǎn)品予以公告。 針對監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，原陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求各相關地市原食品藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位進行依法處置。 ? 陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單 序號 | 檢驗報告編號 | 標示產(chǎn)品 名? 稱 | 委托單位 | 被抽查單位 | 抽樣地點 | 標示生產(chǎn) 企? 業(yè) | 商標 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期 或批號 | 綜合判定 | 不合格項和 主要問題 | 1 | SJ2018BY0014 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 延安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西新宇醫(yī)藥有限公司延安分公司 | 經(jīng)營單位 | 山東銘源乳膠有限公司 | 派色 | 光面型W52±2mm | 18010325 | 不符合標準規(guī)定 | 爆破體積 和壓力 | 2 | SJ2018FH0005 | 帶線縫合針 | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 西安仲德骨科醫(yī)院 | 使用單位 | 寧波市成和顯微器械廠 | 成和 | 針：弧3/8 4×12肌腱針 線：尼龍（黑）4-0套線 0.35m | 18011 | 不符合標準規(guī)定 | 縫線直徑 | 3 | SJ2018Q0077 | 時珍黃金視力眼貼 | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 西安萬百泉醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營單位 | 湖北李時珍現(xiàn)代生物醫(yī)藥集團有限公司 | 時珍本草 | 12cm×9cm | 20170601 | 不符合標準規(guī)定 | pH值 | 4 | SJ2018WC0094 | 一次性使用手術衣 | 安康市食品藥品監(jiān)督管理局 | 石泉縣中醫(yī)醫(yī)院 | 使用單位 | 河南省華裕醫(yī)療器械有限公司 | 華豫醫(yī)療 | / | 180206 | 不符合標準規(guī)定 | 無菌 | 5 | SJ2018YD0038 | 光固化機 | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西協(xié)和齒科器材有限公司 | 經(jīng)營單位 | 佛山市南海區(qū)和茂醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | DP385C型 | 編號：20171211-038 | 不符合標準規(guī)定 | 設備或設備部件的外部標記 | 6 | SJ2018YD0053 | 無創(chuàng)呼吸機 | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 西安樂源醫(yī)療器械有限公司興慶路分公司 | 經(jīng)營單位 | 林恩醫(yī)療器械（上海）有限公司 | 圖文 | DMi525 | 編號：A2K370044 | 不符合標準規(guī)定 | 設備或設備部件的外部標記 | 7 | SJ2018YD0067 | KD系列低頻治療儀 | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 西安奧莫斯特醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營單位 | 江蘇富林醫(yī)療設備有限公司 | 圖文 | KD001 | 批號15070178；編號：C02077700082 | 不符合標準規(guī)定 | 技術說明書、工作數(shù)據(jù)準確性 | 8 | SJ2018YD0091 | KJ系列低頻治療儀 | 安康市食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西百家惠大藥房連鎖有限公司巴山路 | 經(jīng)營單位 | 江蘇富林醫(yī)療設備有限公司 | 圖文 | KJ004 | 2017.6.19 | 不符合標準規(guī)定 | 設備或設備部件的外部標記 | 9 | SJ2018YD0102 | TDP治療器 | 漢中市食品藥品監(jiān)督管理局 | 漢中市華隆醫(yī)療器械有限公司 | 經(jīng)營單位 | 重慶市國人醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | TDP-L-I-3 | 2018.03.23 | 不符合標準規(guī)定 | 設備或設備部件的外部標記 | 10 | SJ2018YD0108 | 多功能選穴治療儀 | 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西四達醫(yī)療科技有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 陜西四達醫(yī)療科技有限公司 | 圖文 | QZT-100 | 171120 | 不符合標準規(guī)定 | 指示燈和按鈕 | 11 | SJ2018YD0120 | 同視儀 | 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西澳視電子設備有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 陜西澳視電子設備有限公司 | 圖文 | ASYTS-01 | 2018年7月10日 | 不符合標準規(guī)定 | 使用說明書 | 12 | SJ2018YD0134 | 弱視治療儀 | 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 西安愛樂電子科技有限責任公司 | 生產(chǎn)單位 | 西安愛樂電子科技有限責任公司 | 圖文 | HS-I | 2018年07月25日 | 不符合標準規(guī)定 | 設備或設備部件的外部標記 | 13 | SJ2018YD0156 | 定量超聲骨密度測量系統(tǒng) | 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 咸陽康榮信數(shù)字超聲系統(tǒng)有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 咸陽康榮信數(shù)字超聲系統(tǒng)有限公司 | 圖文 | UBS-3000plus | 編號：L170512 | 不符合標準規(guī)定 | 連續(xù)漏電流及患者輔助電流（僅測正常工作溫度下） |
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