《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》業(yè)經(jīng)2007年12月6日農(nóng)業(yè)部第15次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年1月8日起施行。2001年4月12日農(nóng)業(yè)部《關(guān)于發(fā)布<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》（農(nóng)農(nóng)發(fā)〔2001〕8號）自2009年1月1日廢止。
部 長 孫政才
二○○七年十二月八日
第一章 總 則
1.1 為規(guī)范農(nóng)藥登記工作，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，促進農(nóng)業(yè)發(fā)展，保護生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》（以下簡稱“《條例》”）和《農(nóng)藥管理條例實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本農(nóng)藥登記資料規(guī)定（以下簡稱“規(guī)定”）。
1.2 本規(guī)定適用于在我國境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。
1.3 申請人應(yīng)當(dāng)符合《條例》的要求。境外申請人應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)設(shè)有依法登記的辦事處或代理機構(gòu)。
1.4 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。
1.5 申請農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提供登記資料和農(nóng)藥樣品。
1.5.1 申請新農(nóng)藥臨時登記或正式登記，應(yīng)當(dāng)提供有效成分純品或標(biāo)準(zhǔn)品2克，有效成分重要代謝物、相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克,原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。
1.5.2 進行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗的樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的試驗產(chǎn)品，并經(jīng)省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測合格。境內(nèi)產(chǎn)品由申請人所在轄區(qū)的省級農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機構(gòu)（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)）封樣，境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所封樣。
1.5.3 申報的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、有效。申請表、產(chǎn)品摘要資料和產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）應(yīng)當(dāng)提供電子文本。
1.5.3.1 農(nóng)藥藥效、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境影響和原藥全組分分析等登記試驗資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部公告具有相應(yīng)資質(zhì)的農(nóng)藥登記試驗單位出具；農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告應(yīng)當(dāng)由省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具。
1.5.3.2 境外試驗資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部確認(rèn)的機構(gòu)出具，并附中文摘要資料。
1.5.3.3 農(nóng)藥登記的室外試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區(qū)進行。
1.5.3.4 引用文獻資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。
1.5.3.5 產(chǎn)品對人畜、作物、環(huán)境影響等可能產(chǎn)生危害的，申請人應(yīng)當(dāng)提供危害控制措施的資料。
1.6 申請人應(yīng)當(dāng)對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)作出書面聲明，并承諾對可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。
1.7 國家對首次登記的、含有新化合物農(nóng)藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。
自登記之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得登記的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部不予登記；但是，其他申請人提供其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。
鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權(quán)其他申請人使用已登記資料。
1.8 直接申請正式登記的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規(guī)定的相關(guān)資料。
1.9 產(chǎn)品擴大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產(chǎn)品的登記有效期。
1.10 在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料，申請新農(nóng)藥正式登記時，可以提供復(fù)印件；申請其他種類正式登記時，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。
1.11 在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，對產(chǎn)品進行優(yōu)化的，登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請，提供不影響產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境安全等資料，并經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核。
1.12農(nóng)藥產(chǎn)品助劑分類及在農(nóng)藥制劑中應(yīng)用的登記資料要求另行規(guī)定。
1.13 申請資料經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，不完全符合產(chǎn)品評價要求的，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評審意見補充相關(guān)資料。
1.14 本規(guī)定中未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請人可以向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請并附有關(guān)資料，經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，由農(nóng)業(yè)部做出決定。
第二章 術(shù)語和范圍
2.1 新農(nóng)藥 是指含有的有效成分尚未在我國批準(zhǔn)登記的國內(nèi)外農(nóng)藥原藥和制劑。
2.2 新制劑 是指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國登記過的制劑。
2.2.1 新劑型 指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同，而劑型尚未在我國登記過的制劑。
2.2.2 劑型微小優(yōu)化 是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化,更有利于環(huán)境保護等而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：
——由可濕性粉劑（WP）變?yōu)榭煞稚⒘╓G）；
——由乳油（EC）變?yōu)樗閯‥W）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機溶劑的）；
——由可溶粉劑（SP）變?yōu)榭扇芰⊿G）；
——由顆粒劑（GR）變?yōu)榧?xì)粒劑（FG）或微粒劑（MG）；
——其他。
2.2.3 新混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。
2.2.4 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國登記過的制劑。
2.2.5 新藥肥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。
2.2.6 新滲透劑(或增效劑)與農(nóng)藥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和滲透劑(或增效劑)成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但滲透劑(或增效劑)種類、配比不同的制劑。
2.3 特殊農(nóng)藥 主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。
特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準(zhǔn)登記的國內(nèi)外特殊農(nóng)藥原藥和制劑。
2.3.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥 是指用于預(yù)防、消滅或者控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。
2.3.2 殺鼠劑 是指用于預(yù)防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農(nóng)藥。
2.3.3 生物化學(xué)農(nóng)藥 生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合下列兩個條件：
——對防治對象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用；
——必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同(允許異構(gòu)體比例的差異)。
生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類：
2.3.3.1 信息素 是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。
2.3.3.2 激素 是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其他部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。
2.3.3.3 天然植物生長調(diào)節(jié)劑和天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑
天然植物生長調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對同種或不同種植物的生長發(fā)育(包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程)具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風(fēng)等）的化學(xué)物質(zhì)等。
天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑是由昆蟲產(chǎn)生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。
2.3.3.4 酶 是在基因反應(yīng)中作為載體，在機體生物化學(xué)反應(yīng)中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。
2.3.4 微生物農(nóng)藥 是以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農(nóng)藥。
2.3.5 植物源農(nóng)藥 是指有效成分來源于植物體的農(nóng)藥。
2.3.6 轉(zhuǎn)基因生物 是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。
2.3.7 天敵生物 是指商業(yè)化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體（微生物農(nóng)藥除外）。
2.4 相同農(nóng)藥產(chǎn)品 是指有效成分種類、含量、劑型等與已經(jīng)登記產(chǎn)品相同的產(chǎn)品。
2.4.1 質(zhì)量無明顯差異的相同原藥 是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質(zhì)（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對哺乳動物、環(huán)境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。
2.4.2 質(zhì)量無明顯差異的相同制劑 是指申請登記的制劑與已取得登記的產(chǎn)品質(zhì)量無明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項目和指標(biāo)不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當(dāng)。
2.5 新登記使用范圍和方法 是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍和方法尚未在我國登記過的。
2.5.1 新登記使用范圍 是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍尚未在我國登記過的。
2.5.2 新登記使用方法 是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過的相同，而使用方法尚未在我國登記過的。
2.6 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量
2.6.1 擴大使用范圍 是指已登記產(chǎn)品申請增加使用范圍。
2.6.2 改變使用方法 是指已登記產(chǎn)品申請增加或改變使用方法。
2.6.3 變更使用劑量 是指已登記產(chǎn)品申請改變使用劑量。
2.7 農(nóng)藥助劑 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個組分的混合物。
2.8 相關(guān)雜質(zhì) 是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲存過程中所含有的對人類和環(huán)境具有明顯的毒害，或?qū)m用作物產(chǎn)生藥害，或引起農(nóng)產(chǎn)品污染，或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，或引起其他不良影響的雜質(zhì)。
不同特性或用途的農(nóng)藥原藥環(huán)境影響資料減免原則.doc
不同特性或用途的農(nóng)藥制劑環(huán)境影響資料減免原則.doc
不同作物的農(nóng)藥殘留試驗點數(shù)要求.doc
殘留試驗不同作物分類.doc
農(nóng)藥產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）.doc
有關(guān)申請資料真實合法的聲明樣張.doc
與農(nóng)藥劑型相關(guān)的控制項目.doc
制劑產(chǎn)品原藥來源證明樣張.doc
質(zhì)量無明顯差異的相同原藥認(rèn)定基本原則.doc
質(zhì)量無明顯差異的相同制劑認(rèn)定基本原則.doc |
||||||||||||||||||||
