各直屬檢驗(yàn)檢疫局： 《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（83號令）已于2006年1月1日開始實(shí)施，鑒于目前部分直屬局對生物制品衛(wèi)生檢疫審批工作尺度掌握不一，為進(jìn)一步規(guī)范此項(xiàng)工作，現(xiàn)通知如下： 一、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》第十條已明確規(guī)定：申請辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料： ?。ㄒ唬┯糜谥委?、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口注冊證明； ?。ǘ┯糜谥委?、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》或生產(chǎn)批件；（三）用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門出具的進(jìn)出口批件。二、對因無相關(guān)主管部門而無法出具有效進(jìn)出口批件的生物制品，分為“低風(fēng)險(xiǎn)生物制品”和“高風(fēng)險(xiǎn)生物制品”二類管理。 ?。ㄒ唬┑惋L(fēng)險(xiǎn)生物制品是指不含任何病原微生物，不含任何毒素，不含人體組織、細(xì)胞、血液及其成分的人體外使用的生物制品。如用基因工程或人工合成技術(shù)生產(chǎn)的抗原、抗體，及其它蛋白質(zhì)；所有經(jīng)純化的酶及其試劑；經(jīng)純化的DNA、RNA和其相關(guān)產(chǎn)品如質(zhì)粒、引物、cDNA文庫等。 對屬于低風(fēng)險(xiǎn)的生物制品，各直屬局無需索要進(jìn)出口批件即可受理衛(wèi)生檢疫審批。 ?。ǘ└唢L(fēng)險(xiǎn)生物制品是指不能歸類為藥品管理，也不能歸類為低風(fēng)險(xiǎn)管理的生物制品。對屬于高風(fēng)險(xiǎn)的生物制品，各直屬局需憑“技術(shù)分析報(bào)告書”受理衛(wèi)生檢疫審批。 三、目前指定北京、上海、廣東三局組建“高風(fēng)險(xiǎn)生物制品技術(shù)分析專家委員會”開展對高風(fēng)險(xiǎn)生物制品技術(shù)分析工作，并出具“技術(shù)分析報(bào)告書”. 有關(guān)對“技術(shù)分析專家委員會”組成人員的要求，以及“高風(fēng)險(xiǎn)生物制品技術(shù)分析規(guī)程”將另行規(guī)定。 四、用做預(yù)防或治療的自用血液制品或生物制品（僅限于藥品或疫苗），攜帶人或代理人需出示醫(yī)院的有關(guān)證明，允許攜帶的數(shù)量以醫(yī)生處方或產(chǎn)品說明書一個(gè)療程為限，經(jīng)口岸現(xiàn)場檢疫人員核查后方可放行。 特此通知。 二00六年四月五日 |
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