各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 為進(jìn)一步規(guī)范保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品等健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下： 一、已獲得衛(wèi)生許可批件/批準(zhǔn)證書/備案憑證（以下稱衛(wèi)生許可批件）的國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口產(chǎn)品重新向我部申請進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。經(jīng)審核，符合要求的，發(fā)給進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準(zhǔn)文號。 二、已獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)產(chǎn)品重新申請國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。經(jīng)審核，符合要求的，發(fā)給國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準(zhǔn)文號。已獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口產(chǎn)品重新申請進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 三、申請補(bǔ)辦產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，申報單位應(yīng)提交申請報告和公開的遺失聲明。經(jīng)審核，符合要求的，補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生許可批件，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號。如果因為衛(wèi)生許可批件損毀申請補(bǔ)發(fā)的，只需交回衛(wèi)生許可批件原件。補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可批件上標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。 四、已正式撤銷保健藥品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，符合保健食品有關(guān)規(guī)定的，可以申報保健食品。申報單位應(yīng)當(dāng)需提供原批準(zhǔn)單位出具的撤銷保健藥品批準(zhǔn)文號的文件原件。申報的保健食品名稱不得使用原保健藥品名稱。 五、已獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品申請變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購或兼并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。 六、已獲得衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申請變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提供相應(yīng)的衛(wèi)生學(xué)檢驗或穩(wěn)定性試驗報告。 七、到期需換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可批件到期前，按照有關(guān)規(guī)定的時限，向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)申請，經(jīng)初審后，申報單位最遲不得晚于衛(wèi)生許可批件到期前2個月向我部提出申請。 八、省級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審時，主要審核產(chǎn)品申報資料的合法性、完整性和規(guī)范性。申報單位向我部提交初審材料時，不需提交“健康相關(guān)產(chǎn)品省級評審委員會評審報告”。 九、取消對組合式保健食品的備案管理。組合式保健食品中的各單一產(chǎn)品及組合包裝上的標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合保健食品標(biāo)識的有關(guān)規(guī)定。 以往發(fā)布的文件規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。 二00三年一月三日 |
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