發(fā)布單位	國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號	國食藥監(jiān)許[2011]93號
發(fā)布日期	2011-02-12	生效日期	2011-02-12
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	其他	專業(yè)屬性	其他
備注	暫無

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

 

　　為加強保健食品審評審批管理，完善審評審批機制，規(guī)范審評審批行為，落實審評審批責任，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)于完善保健食品審評審批機制的意見》，現(xiàn)予印發(fā)。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　二○一一年二月十二日

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　　關(guān)于完善保健食品審評審批機制的意見

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，加強審評審批管理，完善審評審批機制，規(guī)范審評審批行為，落實審評審批責任，制定本意見。

 

　　一、指導思想

 

　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力踐行科學監(jiān)管理念，根據(jù)審評審批工作實際，科學合理劃定審評審批事權(quán)，嚴格工作程序和制度，大力推進政務公開，確保審評審批工作公開透明，不斷提高許可管理水平。

 

　　二、工作目標

 

　　通過建立以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心（以下稱保健食品審評中心）人員審評和審評專家委員會審評相結(jié)合的審評模式，明確工作責任，完善工作規(guī)程，提高工作效率，有效形成科學、合理、公開、高效和相互制約的審評審批機制和制度。

 

　　三、主要內(nèi)容

 

　　（一）明確審評審批職責分工

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司（以下稱食品許可司）負責組織擬定有關(guān)政策規(guī)范、程序制度，開展保健食品行政審批工作。

 

　　保健食品審評中心負責組織保健食品技術(shù)審評，開展產(chǎn)品名稱、公司名稱地址變更以及產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等不涉及安全性、功能性和質(zhì)量可控性方面申報資料和審評意見為補充資料建議批準的補充申報資料的審查工作，并根據(jù)保健食品相關(guān)法規(guī)、政策、程序等提出技術(shù)審評審核結(jié)論。

 

　　審評專家委員會承擔產(chǎn)品配方、安全性毒理學、功能學、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等涉及產(chǎn)品安全性、功能性和質(zhì)量可控性方面申報資料的審查工作，并逐步過渡到由審評專家委員會獨立開展技術(shù)審評工作。審評專家對上會材料進行審評、提出技術(shù)審評意見，各專業(yè)組匯總本組審評意見，再由審評專家擔任的審評專家委員會秘書對各專業(yè)組的審評意見進行匯總，經(jīng)審評專家委員會討論后形成最終審評意見。

 

　?。ǘ┩晟茖徳u專家委員會表決機制

 

　　審評專家委員會獨立開展保健食品技術(shù)審評的表決工作。技術(shù)審評意見以審評專家投票的形式進行，超過三分之二（含）的審評專家同意則通過。若專業(yè)組審評專家對審評產(chǎn)品在本專業(yè)領(lǐng)域有異議的，應另行組織專業(yè)組審評專家委員會在規(guī)定時間內(nèi)進行審評，如有必要，可以邀請上次審評專家委員會主任委員或有關(guān)專家參加，一般專業(yè)組審評專家委員會為7-9名，專業(yè)組審評專家委員會表決按超過五分之四（含）同意則通過。

 

　?。ㄈ┞鋵嵓夹g(shù)審評結(jié)論責任主體

 

　　保健食品審評中心負責上會申報材料整理、審評專家委員會技術(shù)審評意見的審核以及不涉及安全性、功能性、質(zhì)量可控性方面申報資料和審評意見為補充資料建議批準的補充申報資料的審查工作。對審評專家委員會提出的技術(shù)審評意見有異議的，保健食品審評中心應當提出書面審核意見，并提交下一次審評專家委員會再次審評。

 

　?。ㄋ模┙⒓夹g(shù)審評情況反饋機制

 

　　審評專家委員會在審評工作結(jié)束后，應當將審評工作情況向保健食品審評中心提交書面報告。同時，保健食品審評中心應當及時召開專門會議，認真聽取審評專家委員會在技術(shù)審評工作過程中的有關(guān)情況。遇有重要問題，及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

 

　　（五）建立申請人答辯制度

 

　　對于技術(shù)審評意見為“建議不批準”的產(chǎn)品，保健食品審評中心應當將擬不批準意見書面通知申請人。申請人如有異議，應當在收到審評意見后的20日內(nèi)提出，并書面說明理由。收到申請人意見后，保健食品審評中心應當組織審評專家對申請人意見和原產(chǎn)品技術(shù)審評意見進行審核，必要時，可以根據(jù)申請人的申請，允許申請人在審評會議上答辯。

 

　?。﹪栏駥徳u審批管理

 

　　保健食品審評審批工作應當嚴格遵守現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范和標準。要完善審評審批工作程序，嚴格工作時限，提高工作效率，確保工作質(zhì)量。要加強審評審批人員管理，細化技術(shù)審評要點，統(tǒng)一審評審批尺度，開展審評審批培訓，減少自由裁量權(quán)。

 

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　　要進一步明確審評審批工作分工，細化各崗位審評審批權(quán)限，落實崗位責任。審評專家對本人提出的技術(shù)審評意見負責，審評專家委員會主任委員對產(chǎn)品技術(shù)審評意見負責；保健食品審評中心對技術(shù)審評審核結(jié)論負責，食品許可司對行政審批意見負責。對于審評審批工作中出現(xiàn)的差錯事故，造成嚴重影響的，依法追究相關(guān)責任人的責任。

    更多相關(guān)法規(guī)請查看：國家部委有關(guān)保健食品相關(guān)法規(guī)匯總